垠艺®无聚合物载药冠脉支架与雷帕霉素涂层药物洗脱支架急诊PCI的多中心、随机对照临床研究
A Multicenter, Randomized Trial of YINYI® Polymer-Free Paclitaxel - Eluting Stent vs. Polymer Sirolimus - Eluting Stent in the Emergency PCI

临床研究申办单位：辽宁生物医学材料研发中心有限公司
临床研究主要承担机构：首都医科大学北京朝阳医院
临床研究负责人：王乐丰 教授

受试支架

试验组支架：垠艺®无聚合物微盲孔载药（紫杉醇）冠脉支架
对照组支架：雷帕霉素涂层药物洗脱支架（Firebird 2, Partner, Excel及其他国产支架）

患者数目

两组共需入选患者1584例。
试验组和对照组的分配比为3:1，试验组=1188例；对照组=396例。

研究目的

本研究的主要目的是以i-TLR为主要研究终点，与雷帕霉素涂层药物洗脱支架对比，评价垠艺®无聚合物微盲孔载药（紫杉醇）冠状动脉支架
在治疗急诊冠状动脉病变方面的非劣效性。

作为急诊治疗，效率也是重要的相关因素，本研究把手术成功率（分别关注由于器械通过性和病变本身引起的影响因素）
和急诊治疗效率（分别记录发病—入院；入院—导管室；导管室—开通血管的时间；
集合计算入院—开通血管的时间），分析各中心的急诊治疗的时间效率及影响因素。（开通血管以导丝、球囊扩开血管一刻为准）

此外，以ARC定义的血栓发生率、复合安全性终点、TVR和TVF等为次级研究终点，与雷帕霉素涂层药物洗脱支架对比，
评价垠艺®无聚合物微盲孔载药（紫杉醇）冠状动脉支架治疗急诊冠状动脉病变的安全性和有效性；
并通过进行亚组分析，评价垠艺®无聚合物微盲孔载药（紫杉醇）冠状动脉支架在亚组人群中（如糖尿病等）的安全性和有效性。