由中华医学会与国家心血管病中心联合举办的中国心脏大会(CHC2013)于2013年8月8-11日在北京国家会议中心隆重召开。本次大会以“整合、品质、创新”（Integration，Quality，and Innovation）为主题，全面展示心血管病临床防治和基础研究方面的新成就，介绍转化医学研究的新进展，探索未来的个体化诊疗、防治与科研发展趋势，从而进一步促进我国心血管病学的发展。本次大会内容除了像往年一样加入了全体大会、热点峰会以及涵盖心血管病基础医学、预防与流行病学、社区人群防治、影像学与功能检测、心脏内科与介入治疗、心血管外科、护理学等近30个专题的论坛外，还新增了心血管杂交技术国际研讨会。此研讨会就近年来杂交技术在心血管病领域的最新进展进行学术交流，并对该领域的未来走向进行深入探讨。大会交流方式包括专家讲座、手术转播演示、热点辩论、专家访谈、论文交流、壁报和卫星会，等等。

会议期间，辽宁生物医学材料研发中心有限公司举办了“垠艺卫星会”，共邀请到4位著名心血管专家担任大会主席，分别为北京安贞医院吕树铮教授，山东大学齐鲁医院陈玉国教授，白求恩国际和平医院汝磊生教授，中山大学附属第一医院胡承恒教授。

北京大学第一医院霍勇教授在会上报告了FREEDOM研究一年随访结果。FREEDOM是国际上第一个对比垠艺®微盲孔载药冠脉支架与雷帕霉素永久涂层药物洗脱冠脉支架的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照大型临床研究，主要研究终点为一年的靶血管失败率（Target Vessel Failure，TVF）。

霍勇教授作为主要研究者，介绍了FREEDOM研究的背景、参与中心、研究设计与目的、入/排标准及基线数据等信息。 

FREEDOM研究12个月随访结果显示：垠艺®无聚合物微盲孔载药冠脉支架与传统聚合物涂层药物支架相比，在TVF、TVR等方面相比无显著性差异。

主要终点TVF试验组vs对照组=5.32% : 4.12%，P=0.3405；TVR试验组vs对照组=4.66% : 3.66%，P=0.4017。在谈到FREEDOM研究的基本立论时，霍勇教授说：“有两点是值得大家讨论的，一是本研究设计时的一个基本假设，当polymer永久存在的情况下，它显然是支架，尤其药物洗脱支架炎症、贴壁不良、晚期或极晚期血栓形成的一个重要因素。如果说在这种立论下有没有足够的循证学证据，我相信是有的。大家都了解第一代药物支架，无论是Cypher还是Taxus，经过了5～6年的长期的时间随访跟踪，无论是靶病变再次血运重建，还是其它临床终点事件，都有一个晚期追赶的趋势。我们仍然相信FREEDOM研究的基本立论是肯定的、依据是充分的。避免这种晚期追赶现象，polymer显然是一个最主要的因素。没有polymer从某种程度上来说，能大幅度或者从根本上解决这个问题。”

 “在现实情况下，尽管从FREEDOM研究本身12个月的结果还不能真正地回答这个假设在垠艺®支架上是成立的，因为它毕竟只有一年的结果。一年结果没有看到垠艺®支架有更大的优势，相反还有因晚期管腔丢失所导致的TVR增加。但是相比国际上的一些类似研究和的产品，如德国Translumina公司的polymer-free支架（Yukon）与Cypher支架和Taxus支架的两年对比研究结果显示，Cypher和Taxus 随着时间延长，都出现了逐渐增加的晚期管腔丢失；而polymer-free支架不同于前两者，具有很好的表现优势。如果有更长时间的随访，比如3年、5年，我们或许可以更好地了解或预测这种趋势。” 

“对于垠艺®支架，在国内有一个更长时间的注册研究，是由朱国英教授和沈卫峰教授牵头的SERY研究，目前已经超过三年。同样能够看到这个趋势，临床驱动的靶病变再血运重建在三年期间，从第一年较陡的斜率，到第二年变缓，再到第三年变平、没有再增加的趋势。从这个角度来说，非常有意义地解释了目前FREEDOM研究12个月的结果，我们尤其期待FREEDOM研究应当更进一步的随访，提供更加长期的随访数据，不仅是药监局的要求，也希望参加这个研究的医院应当继续合作，推动这个研究更加长久的随访，能够看出来我们现在已经看到的没有永久polymer的这种药物洗脱支架的优势，尤其能使药物洗脱支架在长期的应用中更有效、更安全。” 

阜外心血管病医院戴军教授在他的报告“特殊病变的支架选择”中介绍了从支架的结构和特点来考虑如何改善临床的预后。

“从结构上讲，如果支架单元间的连结点过少会造成支架卷曲、分离、凸入管腔、移位、变形等现象，势必增加不良事件的发生。病变的钙化、斑块负荷重、压力、弯曲等各因素，对我们支架的选择要求特别高”，戴军教授说“支架受到应力产生的变化也会影响到病人治疗的结果，包括再狭窄、血栓、其他器械无法送入、再次植入支架，等等。”

针对不同部位的支架选择，戴军认为近端的血管壁中膜要厚于远端的，所以要求支撑性强，而要通过远端病变则需要一定的柔顺性，所以近端应尽量要选择支撑性好的支架，远端选择柔顺性好的支架。 

戴军指出了目前药物支架存在的一系列问题，例如：polymer过敏反应引起的问题、支架在反复的心脏跳动过程中发生断裂、支架变形、贴壁不良、瘤样扩张、晚期追赶、早期血栓和晚期血栓等问题。

戴军说：“药物，包括雷帕霉素和紫杉醇，都是促凝剂，造成内皮细胞凝血酶源抑制物的激活，是血栓的促进剂。如果支架带有polymer，上面的药物长期无法洗脱，非常容易激发血栓的形成。血栓的问题主要是内皮化不全，研究显示每年以0.2～0.6%的发生率递增，这与polymer不能降解、药物不能完全被洗脱出来直接相关。支架在设计上正在不断的改进，趋势就是从有polymer到可降解polymer，再到没有polymer。

谈到支架的选择和如何正确植入时，戴军认为有三个方面非常重要：第一是支架的大小，支架的直径应按照血管口径的1.1倍来选择，如果血管直径为3.0mm，应该选择3.3mm的支架；第二是需要考虑支架的柔顺性和能耐受的最大张力；第三还要知道支架能扩张的最大直径。这些是植入支架的一些最基本技术。垠艺®支架的3.5/4.0mm直径规格都可以扩张到5.0mm，因为采用了特殊的结构设计提供了直径再扩张能力，所以在耐受很大压力情况下不会产生严重的变形，适合应用于左主干和分叉等病变；同时因为垠艺®支架使用微盲孔作为药物载体，所以不存在polymer支架的聚合物剥离、脱落等问题。

 戴军在总结与预后相关的支架问题时，强调了即刻效果和长远效果两者都要考虑。 

“我们尤其要考虑晚期血栓的问题，血栓是要致命的，而再狭窄一般不会致命。我们要从长远角度出发，考虑病人一生的安全性”，戴军说道。 

北京安贞医院吕树铮教授在谈到“完美冠脉介入之我见”这个话题时，首先就临床关心的再狭窄率问题提出了个人看法，“紫杉醇支架本身其late loss（晚期管腔丢失）就要比雷帕霉素支架略高一点，尤其是polymer-free支架，因为它没有polymer对药物的承载，药物释放速率比较快，所以它的late loss肯定就略高于有polymer的支架。垠艺®是polymer-free支架，它的药物释放曲线要短一点，再狭窄率相对出现的早一点。就像霍勇教授刚才介绍的FREEDOM研究一年结果，垠艺®支架再狭窄率比polymer支架略高1%左右，但这1%有这么重要吗？几乎含polymer的药物支架，没有一个不发生血管瘤的。因为polymer造成的长期血管炎性反应，使得总有2～3%的血管瘤比例。如果没有polymer，比如过去的裸支架，几乎很难出现血管瘤的现象。所以我认为没有polymer或者完全可降解的支架是比较理想的。但是完全可降解支架毕竟是高分子材料，profile（通过外径）较大，也很难转弯，不适合做分叉病变，在适应证上有很大的限制，所以完全可降解支架不可能完全替代金属支架。”

针对临床上对late loss（晚期管腔丢失）存在的顾忌，吕树铮教授认为应尽量使用短支架，他指出“再狭窄和支架的直径成负相关，和长度成正相关，越长的支架再狭窄率越高。而支架只能改善血管狭窄，而不能治疗动脉粥样硬化。”

吕树铮认为理想的冠脉介入应按照病变部位的特点来放置合适长度的支架，同时还列举了不必要的长支架使用所带来的一系列弊端，例如：造成血管远端oversize、近端undersize、阻碍了边支的血流、远端夹层、支架的断裂、肌桥内支架造成血管破裂，内皮化、血栓等。 

广州医科大学第一附属医院王玮教授通过“Polymer-free药物涂层支架OCT观察”报告向与会者介绍了几例具有特色的病例。

这些病例均选择了自身对照方式，在同一个病人的不同冠脉内置入两种不同类型的药物支架，一种是polymer涂层药物支架，另一种是polymer-free药物支架（垠艺®）。在同等条件下，定期使用冠脉造影和OCT观察两种支架的内膜覆盖情况。

其中一个病例术后70天OCT观察显示：垠艺®polymer-free药物支架贴壁良好，内膜完全覆盖，未见血栓，内膜密度较低。270天左右OCT显示内膜情况相似，但与70天相比，内膜明显呈现均一的高信号区，已显示均一的结构。Polymer涂层药物支架270天左右贴壁良好，部分内膜覆盖不对称，仍可见局部内膜未覆盖，呈偏心状态，内膜密度较低。

该病例说明了垠艺®支架在术后3个月左右已完成健康内皮化，并具有3～6个月的停药基础。

王玮教授指出，“通过之后两个病例可以看到，经过优化改进后的垠艺®支架的内膜覆盖情况和早期的相比有很大的不同，内膜覆盖更加均一、致密度高、而且增殖不明显。我们有充分的理由相信，垠艺®支架临床的表现和实际的影像真实情况是相符合的。” 

在随后的主席点评环节，汝磊生教授表示，随着药物支架的使用时间越长，就会发现很多polymer带来的晚期血栓、贴壁不良等问题，确实非常令人烦恼。垠艺®支架没有polymer，是一个非常有特点的支架。当前国外也有一些相关的研究和产品。OCT作为目前观察血管内皮、支架情况最准确的一个工具，相关的病例研究给予了临床医师很好的启示，看到垠艺®支架具有良好的安全性，而它的再狭窄并没有因为时间延长而增加，希望将来随着此类研究样本量的扩大，使临床医生更有信心。陈玉国教授表示，从FREEDOM研究一年结果看出，垠艺®支架是非常优秀的，从各位讲者的报告中也能看出，垠艺®支架在内皮愈合方面具有很大的优势。